ISO 16061:2008
Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
- Standard-Nr.
- ISO 16061:2008
- Erscheinungsdatum
- 2008
- Organisation
- International Organization for Standardization (ISO)
- Zustand
- ersetzt durch
- ISO 16061:2015
- Letzte Version
- ISO 16061:2021
ISO 16061:2008 Normative Verweisungen
- EN 1041 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten*， 2013-09-01 Aktualisieren
- EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-30 Aktualisieren
- EN 556-2 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“*， 2015-09-01 Aktualisieren
- ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
- ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
- ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle*， 2017-06-01 Aktualisieren
- ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1*， 2009-12-01 Aktualisieren
- ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1*， 2009-12-01 Aktualisieren
- ISO 14155-1 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- ISO 14155-2 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungsanlagen
- ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
- ISO 15223-1 Medizinische Geräte*， 2024-04-01 Aktualisieren
- ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten*， 2017-09-30 Aktualisieren
- ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 16061:2008 Veröffentlichungsverlauf
- 2021 ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
- 2015 ISO 16061:2015 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
- 2008 ISO 16061:2008 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
- 2000 ISO 16061:2000 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
