BS EN ISO 15798:2022
Augenimplantate. Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde

Standard-Nr.

BS EN ISO 15798:2022

Erscheinungsdatum

2022

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 15798:2022

BS EN ISO 15798:2022 Normative Verweisungen

• EN 1041 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
• ISO 10993-9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1
• ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 13408-1 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2023-06-01 Aktualisieren
• ISO 14155 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 22442-2 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung
• ISO 22442-3 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).

BS EN ISO 15798:2022 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 BS EN ISO 15798:2022 Augenimplantate. Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde
• 2013 BS EN ISO 15798:2013 Augenimplantate. Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde
• 0000 BS EN ISO 15798:2010