ISO 22679:2021
Herz-Kreislauf-Implantate – Transkatheter-Herzverschlussgeräte

Standard-Nr.

ISO 22679:2021

Erscheinungsdatum

2021

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 22679:2021

ISO 22679:2021 Normative Verweisungen

• IEC 62366-1 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte*， 2024-03-31 Aktualisieren
• ISO 10555-1 Intravaskuläre Katheter – Sterile und Einwegkatheter – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2023-10-24 Aktualisieren
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen*， 2022-11-03 Aktualisieren
• ISO 11070 Sterile intravaskuläre Einführbestecke, Dilatatoren und Führungsdrähte für den Einmalgebrauch ÄNDERUNG 1
• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14155 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14630 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 15223-1 Medizinische Geräte*， 2024-04-01 Aktualisieren
• ISO 15223-2 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten für Medizinprodukte, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
• ISO 17664-1 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 20417 Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
• ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO/TS 17665-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1
• ISO/TS 17665-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 3: Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation

ISO 22679:2021 Veröffentlichungsverlauf

• 2021 ISO 22679:2021 Herz-Kreislauf-Implantate – Transkatheter-Herzverschlussgeräte