BS EN ISO 10993-4:2017
Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut

Standard-Nr.

BS EN ISO 10993-4:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 10993-4:2017

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BS EN ISO 10993-4:2009

BS EN ISO 10993-4:2017 Normative Verweisungen

• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• ANSI/AAMI RD16-2007 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren
• ASTM F1841-97(2013) Standardpraxis zur Beurteilung der Hämolyse in Blutpumpen mit kontinuierlichem Durchfluss
• ASTM F2065-00(2010) Standardpraxis zum Testen der Komplementaktivierung alternativer Signalwege im Serum durch feste Materialien*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ASTM F2888-13 Standardtestmethode für die Thrombozyten-Leukozytenzahl – eine In-vitro-Messung zur Hämokompatibilitätsbewertung von kardiovaskulären Materialien
• GB/T 16175 Testmethoden zur biologischen Bewertung für medizinische organische Siliziummaterialien
• ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte*， 2019-11-26 Aktualisieren
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 15675:2016 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Herz-Lungen-Bypass-Systeme – Arterielle Blutleitungsfilter
• ISO 3 Vorzugsnummern; Reihe von Vorzugsnummern
• ISO 5840 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen
• ISO 7198:2016 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Gefäßprothesen – Röhrenförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpflaster
• ISO 7199:2016 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren)
• ISO 8637:2010 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren
• ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

BS EN ISO 10993-4:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 BS EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• 2010 BS EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• 2002 BS EN ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut