EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
IEC 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
IEC 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC 61010-2-101:2015 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61326-1:2012 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC 61326-2-6:2012 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 62366:2007 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
EN ISO 15197:2015 Veröffentlichungsverlauf
2015EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
2013EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme zur Selbstprüfung bei der Behandlung von Diabetes mellitus
2003EN ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus ISO 15197:2003