NF S94-002:2015
Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.

NF S94-002:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

Association Francaise de Normalisation

Letzte Version

NF S94-002:2015

Ersetzen

NF S94-002:2009

NF S94-002:2015 Normative Verweisungen

• ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle*， 2017-06-01 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 14155 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis*， 2020-07-28 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten*， 2017-09-30 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 80000-1 Mengen und Einheiten – Teil 1: Allgemeines*， 2022-12-06 Aktualisieren
• ISO 8601 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit

NF S94-002:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2015 NF S94-002:2015 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
• 2009 NF S94-002:2009 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen.
• 1998 NF S94-002:1998 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen.