ISO 14607:2018
Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen

Standard-Nr.

ISO 14607:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 14607:2018

ISO 14607:2018 Normative Verweisungen

• ASTM D2240-15 Standardtestmethode für Gummieigenschaft und Durometerhärte*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM D412-16 Standardtestmethoden für die Spannung von vulkanisiertem Gummi und thermoplastischen Elastomeren*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM D624-00 Standardtestmethode für die Reißfestigkeit von herkömmlichem vulkanisiertem Gummi und thermoplastischen Elastomeren*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM D792-13 Standardtestmethoden für Dichte und spezifisches Gewicht lpar;Relative Dichterpar; von Kunststoffen durch Verdrängung*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM F703-18 Standardspezifikation für implantierbare Brustprothesen
• ISO 10993-18:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 16054:2000 Implantate für die Chirurgie – Mindestdatensätze für chirurgische Implantate
• ISO 25178-2:2012 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Oberflächenbeschaffenheit: Flächenhaft – Teil 2: Begriffe, Definitionen und Oberflächenbeschaffenheitsparameter
• ISO 34-1:2015 Gummi, vulkanisiert oder thermoplastisch – Bestimmung der Reißfestigkeit – Teil 1: Hosen-, Winkel- und Halbmondprüfstücke
• ISO 37:2017 Gummi, vulkanisiert oder thermoplastisch – Bestimmung der Zugspannungs-Dehnungseigenschaften
• ISO 4287:1997 Geometrische Produktspezifikation (GPS) – Oberflächentextur: Profilmethode – Begriffe, Definitionen und Oberflächentexturparameter
• ISO 7619-1:2010 Gummi, vulkanisiert oder thermoplastisch – Bestimmung der Eindruckhärte – Teil 1: Durometer-Methode (Shore-Härte)
• ISO/TR 14283:2018 Implantate für die Chirurgie – Wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung
• ISO/TR 14969:2004 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003

ISO 14607:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 ISO 14607:2018 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
• 2007 ISO 14607:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
• 2002 ISO 14607:2002 Implantate für die Chirurgie – Spezifische Anforderungen für Brustimplantate