BS PD ISO/TS 19930:2017
Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen

Standard-Nr.

BS PD ISO/TS 19930:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS PD ISO/TS 19930:2017

BS PD ISO/TS 19930:2017 Normative Verweisungen

• AAMI TIR17 Kompatibilität der zu sterilisierenden Materialien
• ANSI/AAMI ST67 
• ASTM F1980-07 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte*， 2024-03-29 Aktualisieren
• EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte*， 2019-11-26 Aktualisieren
• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 13408 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 7: Alternative Prozesse für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• ISO 14001 Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung [Spanische Version]
• ISO 14040 Umweltmanagement – Ökobilanz – Grundsätze und Rahmen – Änderung 1*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• ISO 14161 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Anleitung zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 20857 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements*， 2020-09-15 Aktualisieren
• ISO 22442-2 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung*， 2020-09-15 Aktualisieren
• ISO 22442-3 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
• ISO 25424:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 90003 *， 2024-03-29 Aktualisieren
• ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]
• ISO 9004 Elemente des Qualitätsmanagements und des Qualitätssystems – Teil 3: Richtlinien für verarbeitete Materialien*， 2018-04-03 Aktualisieren
• ISO/IEC GUIDE 51 Sicherheitsaspekte – Richtlinien für deren Einbeziehung in Normen
• ISO/TS 13004:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Begründung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VD

BS PD ISO/TS 19930:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 BS PD ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen