BS IEC 82304-1:2016
Gesundheitssoftware. Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit

Standard-Nr.

BS IEC 82304-1:2016

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS IEC 82304-1:2016

BS IEC 82304-1:2016 Normative Verweisungen

• IEC 60601 Medizinische elektrische Geräte – Teil 3-1: Grundlegende Leistungsanforderungen für Geräte zur transkutanen Überwachung des Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrucks
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 61907:2009 Zuverlässigkeitstechnik für Kommunikationsnetzwerke
• IEC 62304:2006 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse
• IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
• IEC 80001-1:2010 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit medizinischen Geräten – Teil 1: Rollen, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten
• IEC 80601 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-78: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen Robotern für Rehabilitation, Beurteilung, Entschädigung oder Linderung*， 2024-03-01 Aktualisieren
• IEC/TR 80001-2-2:2012 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit medizinischen Geräten – Teil 2-2: Leitlinien für die Kommunikation von Sicherheitsanforderungen, Risiken und Kontrollen für medizinische Geräte
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14708 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme*， 2019-12-20 Aktualisieren
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO/IEC 12207:2008 System- und Software-Engineering – Software-Lebenszyklusprozesse
• ISO/IEC 14764:2006 Software Engineering – Software-Lebenszyklusprozesse – Wartung
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 Sicherheitsaspekte – Richtlinien für deren Einbeziehung in Normen
• ISO/IEC GUIDE 63:2012 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
• ISO/TR 17791:2013 Gesundheitsinformatik. Leitfaden zu Standards zur Gewährleistung der Sicherheit in Gesundheitssoftware

BS IEC 82304-1:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 BS IEC 82304-1:2016 Gesundheitssoftware. Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit