GOST R ISO 14708-7-2016
Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme

Standard-Nr.

GOST R ISO 14708-7-2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

RU-GOST R

Letzte Version

GOST R ISO 14708-7-2016

GOST R ISO 14708-7-2016 Normative Verweisungen

• IEC 60068-2-27:2008 Umwelttests – Teil 2-27: Tests – Test Ea und Anleitung: Schock
• IEC 60068-2-31:2008 Umwelttests – Teil 2-31: Tests – Test Ec: Grobe Handhabung von Stößen, hauptsächlich für geräteartige Proben
• IEC 60068-2-47:2005 Umweltprüfungen – Teil 2-47: Prüfung – Montage von Proben für Vibrations-, Stoß- und ähnliche dynamische Prüfungen
• IEC 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
• IEC 60068-2-75:2014 Umwelttests – Teil 2-75: Tests – Test Eh: Hammertests
• IEC 60118-6:1999 Hörgeräte – Teil 6: Eigenschaften elektrischer Eingangsstromkreise für Hörgeräte
• IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 61000-4-2:2008 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
• IEC 62304:2006 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

GOST R ISO 14708-7-2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme