BS EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
90/385/EEC RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
98/79/EC Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
ANSI/AAMI ST67-2003 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Produkte mit der Kennzeichnung „STERIL“
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-30 Aktualisieren
ISO 10012-1 Anforderungen an die Qualitätssicherung von Messgeräten; Teil 1: Metrologisches Bestätigungssystem für Messgeräte
ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten
ISO 11137:1995 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Strahlensterilisation
ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden*， 2019-12-02 Aktualisieren
ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14001:2004 Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
ISO 14040:1997 Umweltmanagement – Ökobilanz – Grundsätze und Rahmen
ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements*， 2020-09-15 Aktualisieren
ISO 22442-2 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung*， 2020-09-15 Aktualisieren
ISO 22442-3 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular
BS EN ISO 11137-1:2015 Veröffentlichungsverlauf
1970BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Festlegung der Sterilisationsdosis
2015BS EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
2006BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
0000 BS EN ISO 11137-1:2006
1994BS EN 552:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung