YY/T 0663.1-2014
Herz-Kreislauf-Implantat. Endovaskuläre Geräte. Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (Englische Version)

Standard-Nr.

YY/T 0663.1-2014

Sprachen

Chinesisch, Verfügbar auf Englisch

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

Professional Standard - Medicine

Zustand

ersetzt werden 2022-09

ersetzt durch

YY/T 0663.1-2021

Letzte Version

YY/T 0663.1-2021

Ersetzen

YY/T 0663-2008

YY/T 0663.1-2014 Normative Verweisungen

• ASTM D638-03 Standardprüfverfahren für Zugeigenschaften von Kunststoffen*， 2024-03-31 Aktualisieren
• GB 18278 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Industrielle Sterilisation mit feuchter Hitze
• GB 18279 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte mit Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten*， 2023-09-08 Aktualisieren
• GB 18280 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Strahlensterilisation
• GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2022-04-15 Aktualisieren
• GB/T 16886.10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung*， 2017-12-29 Aktualisieren
• GB/T 16886.11 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität*， 2021-11-26 Aktualisieren
• GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien*， 2023-11-27 Aktualisieren
• GB/T 16886.13 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten*， 2017-12-29 Aktualisieren
• GB/T 16886.14 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• GB/T 16886.15 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen*， 2022-12-30 Aktualisieren
• GB/T 16886.16 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe*， 2021-11-26 Aktualisieren
• GB/T 16886.17 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
• GB/T 16886.18 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2022-12-30 Aktualisieren
• GB/T 16886.19 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien*， 2022-12-30 Aktualisieren
• GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
• GB/T 16886.20 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten*， 2015-12-10 Aktualisieren
• GB/T 16886.3 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität*， 2019-06-04 Aktualisieren
• GB/T 16886.4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut*， 2022-04-15 Aktualisieren
• GB/T 16886.5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests*， 2018-07-01 Aktualisieren
• GB/T 16886.6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation*， 2022-04-15 Aktualisieren
• GB/T 16886.7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände*， 2015-12-10 Aktualisieren
• GB/T 16886.9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 9: Qualitativer und quantitativer Rahmen für potenzielle Abbauprodukte*， 2022-12-30 Aktualisieren
• GB/T 19633-2005 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
• GB/T 19974 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte*， 2018-05-14 Aktualisieren
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• YY 0285.1 Intravaskuläre Katheter, sterile Einwegkatheter, Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2019-01-01 Aktualisieren
• YY 0500-2004 Herz-Kreislauf-Implantate – röhrenförmige Gefäßprothesen
• YY/T 0287 Medizinprodukte.Qualitätsmanagementsysteme.Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2017-01-19 Aktualisieren
• YY/T 0316 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte*， 2016-01-26 Aktualisieren
• YY/T 0640-2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
• YY/T 0693-2008 Standardleitfaden zur Charakterisierung und Darstellung der Dimensionsattribute von Gefäßstents
• YY/T 0694-2008 Standardtestmethode zur Messung des intrinsischen elastischen Rückstoßes von ballonexpandierbaren Stents

YY/T 0663.1-2014 Veröffentlichungsverlauf

• 2021 YY/T 0663.1-2021 Herz-Kreislauf-Implantate und endovaskuläre Geräte Teil 1: Endovaskuläre Prothesen
• 2014 YY/T 0663.1-2014 Herz-Kreislauf-Implantat. Endovaskuläre Geräte. Teil 1: Endovaskuläre Prothesen
• 2008 YY/T 0663-2008 Nicht aktive chirurgische Implantate. Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate. Besondere Anforderungen für arterielle Stents