GB/T 19974-2018
Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Englische Version)

Standard-Nr.
GB/T 19974-2018
Sprachen
Chinesisch, Verfügbar auf Englisch
Erscheinungsdatum
2018
Organisation
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Letzte Version
GB/T 19974-2018
Ersetzen
GB/T 19974-2005

GB/T 19974-2018 Normative Verweisungen

  • GB 18282.1-2015 Chemische Indikatoren für die Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Regeln
  • GB 4793.4-2001 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Besondere Anforderungen für Autoklaven, die Dampf zur Behandlung medizinischer Materialien und für Laborprozesse verwenden
  • GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • GB/T 16886.17-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
  • GB/T 19022-2003 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
  • GB/T 19973.1-2015 Sterilisation von Medizinprodukten.Mikrobiologische Methoden.Teil 1:Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten
  • GB/T 19973.2-2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests zur Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses
  • YY/T 0287-2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

GB/T 19974-2018 Veröffentlichungsverlauf

  • 2018 GB/T 19974-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • 2005 GB/T 19974-2005 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels sowie die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte



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