BS EN 1422:2014
Sterilisatoren für medizinische Zwecke. Ethylenoxid-Sterilisatoren. Anforderungen und Testmethoden

Standard-Nr.

BS EN 1422:2014

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN 1422:2014

Ersetzen

BS EN 1422:1997+A1:2009

BS EN 1422:2014 Normative Verweisungen

• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• EN 1041 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
• EN 13445-3 Unbefeuerte Druckbehälter – Teil 3: Konstruktion
• EN 13445-5 Unbefeuerte Druckbehälter – Teil 5: Inspektion und Prüfung
• EN 14222 Dampfkessel aus Edelstahl*， 2020-12-31 Aktualisieren
• EN 1837 Sicherheit von Maschinen - Integrierte Beleuchtung von Maschinen*， 2020-11-30 Aktualisieren
• EN 60204-1:2006 Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstung von Maschinen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Enthält Änderung A1: 2009; Einbeziehung der Berichtigung Februar 2010)
• EN 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN 61010-2-040:2005 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung Teil 2-040: Besondere Anforderungen für Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur Behandlung medizinischer Materialien
• EN 61326-1:2006 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Einschließlich Berichtigungen Februar 2008 und Februar 2010; bleibt aktuell)
• EN 61508-1:2010 Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN 764-7 Druckgeräte – Teil 7: Sicherheitssysteme für unbefeuerte Druckgeräte
• EN 867-5:2001 Nichtbiologische Systeme zur Verwendung in Sterilisatoren – Teil 5: Spezifikation für Indikatorsysteme und Prozessprüfgeräte zur Verwendung bei Leistungstests für kleine Sterilisatoren Typ B und Typ S
• EN 868-4 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren*， 2017-02-01 Aktualisieren
• EN 868-5 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren*， 2018-12-01 Aktualisieren
• EN ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-03-01 Aktualisieren
• EN ISO 11138-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 2: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse*， 2017-03-01 Aktualisieren
• EN ISO 11607-1 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
• EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
• EN ISO 3746:2010 Akustik – Bestimmung von Schallleistungspegeln und Schallenergiepegeln von Lärmquellen mithilfe von Schalldruck – Vermessungsverfahren unter Verwendung einer umhüllenden Messfläche über einer reflektierenden Ebene (ISO 3746:2010)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-02-28 Aktualisieren
• ISO 11138-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 2: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse*， 2017-03-01 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 3746:2010 Akustik – Bestimmung von Schallleistungspegeln und Schallenergiepegeln von Lärmquellen mittels Schalldruck – Vermessungsverfahren unter Verwendung einer umhüllenden Messfläche über einer reflektierenden Ebene

BS EN 1422:2014 Veröffentlichungsverlauf

• 2014 BS EN 1422:2014 Sterilisatoren für medizinische Zwecke. Ethylenoxid-Sterilisatoren. Anforderungen und Testmethoden
• 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren
• 1990 BS 3970-1:1990 Sterilisations- und Desinfektionsgeräte für Medizinprodukte – Spezifikation für allgemeine Anforderungen