ISO 11658:2012
Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Modifikationen der Blut-/Gewebe-Kontaktoberfläche für extrakorporale Perfusionssysteme

Standard-Nr.

ISO 11658:2012

Erscheinungsdatum

2012

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 11658:2012

ISO 11658:2012 Normative Verweisungen

• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2018-08-01 Aktualisieren
• ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 15674 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Hartschalen-Kardiotomie-/venöse Reservoirsysteme (mit/ohne Filter) und weiche venöse Reservoirbeutel – Änderung 1: Konnektoren*， 2020-02-17 Aktualisieren
• ISO 15675 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Herz-Lungen-Bypass-Systeme – Arterielle Blutleitungsfilter – Änderung 1: Anschlüsse*， 2020-02-17 Aktualisieren
• ISO 15676 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Anforderungen an Einweg-Schlauchpakete für den kardiopulmonalen Bypass und die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)*， 2016-08-01 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 7199 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) – Änderung 1: Anschlüsse*， 2020-03-16 Aktualisieren

ISO 11658:2012 Veröffentlichungsverlauf

• 2012 ISO 11658:2012 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Modifikationen der Blut-/Gewebe-Kontaktoberfläche für extrakorporale Perfusionssysteme