DIN EN ISO 25424:2011
Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011

Standard-Nr.

DIN EN ISO 25424:2011

Erscheinungsdatum

2011

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 25424 E:2017-02

Letzte Version

DIN EN ISO 25424:2022-07

Ersetzen

DIN EN 15424:2007 DIN EN ISO 25424:2010

DIN EN ISO 25424:2011 Normative Verweisungen

• EN 14180:2003 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfungen. Enthält Änderung A2: 2009
• EN ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-03-01 Aktualisieren
• EN ISO 11138-5:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 5: Biologische Indikatoren für Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahren
• EN ISO 11140 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 6: Typ-2-Indikatoren und Prozessprüfgeräte zur Verwendung bei Leistungstests von kleinen Dampfsterilisatoren (ISO 11140-6:2022)*， 2022-11-30 Aktualisieren
• EN ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)*， 2021-05-31 Aktualisieren
• EN ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Aktualisieren
• EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Aktualisieren

DIN EN ISO 25424:2011 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 DIN EN ISO 25424:2022-07 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019...
• 2019 DIN EN ISO 25424:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Dampfformaldehyd bei niedriger Temperatur – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
• 2021 DIN EN ISO 25424/A1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Deutsche und englische Version
• 2020 DIN EN ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
• 1970 DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Sterilisation von Medizinprodukten: Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit Niedertemperaturdampf und Formaldehyd (Entwurf)
• 2011 DIN EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
• 0000 DIN EN ISO 25424:2010
• 2007 DIN EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte; Englische Fassung der DIN EN 15424:2007-08
• 2002 DIN 58948-16:2002 Sterilisation – Niedertemperatur-Sterilisatoren – Teil 16: Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

DIN EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011 ha sido cambiado a DIN EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte; Englische Fassung der DIN EN 15424:2007-08.