JIS T 0816-1:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 10012 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-02-28 Aktualisieren
ISO 11138-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze*， 2017-02-28 Aktualisieren
ISO 11138-5 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 5: Biologische Indikatoren für Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahren*， 2017-03-01 Aktualisieren
ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2014-11-01 Aktualisieren
ISO 11140-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Dampfpenetrationstest nach Bowie und Dick; Technische Berichtigung 1
ISO 11140-4 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 4: Indikatoren der Klasse 2 als Alternative zum Bowie-Dick-Test zum Nachweis der Dampfpenetration
ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden*， 2019-12-02 Aktualisieren
ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten*， 2017-09-30 Aktualisieren
JIS Q 13485:2005 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
JIS T 0816-1:2010 Veröffentlichungsverlauf
2010JIS T 0816-1:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte