DIN EN ISO 5840:2009
Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Englische Fassung der DIN EN ISO 5840:2009-08

Standard-Nr.

DIN EN ISO 5840:2009

Erscheinungsdatum

2009

Organisation

German Institute for Standardization

Letzte Version

DIN EN ISO 5840:2009

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DIN EN ISO 5840:2006 DIN EN ISO 5840/A1:2009

DIN EN ISO 5840:2009 Normative Verweisungen

• EN 12442-1 Tierische Gewebe und ihre Derivate, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden – Teil 1: Analyse und Management von Risiken
• EN 12442-2 Tierische Gewebe und ihre Derivate, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung
• EN 12442-3 Tierische Gewebe und ihre Derivate, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Erregern
• ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• ISO 10993-2:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 11134:1994 Sterilisation von Gesundheitsprodukten; Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle; Industrielle Sterilisation mit feuchter Hitze
• ISO 11135:1994 Medizinische Geräte; Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation
• ISO 11137:1995 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Strahlensterilisation
• ISO 11607:2003 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14155-1:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• ISO 14630 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen*， 2012-12-01 Aktualisieren
• ISO 14937:2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971:2000 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 8601:2000 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit

DIN EN ISO 5840:2009 Veröffentlichungsverlauf

• 2009 DIN EN ISO 5840:2009 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Englische Fassung der DIN EN ISO 5840:2009-08
• 2006 DIN EN ISO 5840:2006 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Deutsche Fassung EN ISO 5840:2005