BS EN 868-4:2017
Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden

Standard-Nr.

BS EN 868-4:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN 868-4:2017

Ersetzen

BS EN 868-4:2009

BS EN 868-4:2017 Normative Verweisungen

• EN 1041 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
• EN 868-3 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
• EN ISO 15223-1 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)*， 2021-09-29 Aktualisieren
• EN ISO 1924-2 Papier und Pappe – Bestimmung der Zugeigenschaften – Teil 2: Verfahren mit konstanter Dehnungsrate (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008)*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 15223-1 Medizinische Geräte*， 2024-04-01 Aktualisieren
• ISO 1924-2 Papier und Pappe – Bestimmung der Zugeigenschaften – Teil 2: Methode mit konstanter Dehnungsrate (20 mm/min)
• ISO 5725-2 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 2: Grundlegende Methode zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit einer Standardmessmethode*， 2019-12-06 Aktualisieren
• ISO 6588-2:2012 Papier, Pappe und Zellstoffe – Bestimmung des pH-Werts wässriger Extrakte – Teil 2: Heißextraktion
• ISO 8601 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit
• ISO 9197 Papier, Pappe und Zellstoffe – Bestimmung wasserlöslicher Chloride
• ISO 9198 Papier, Pappe und Zellstoff – Bestimmung wasserlöslicher Sulfate*， 2020-09-18 Aktualisieren

BS EN 868-4:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 BS EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden
• 2009 BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
• 1999 BS EN 868-4:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Papierbeutel - Anforderungen und Prüfmethoden