DIN EN 62304:2016
Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015

Standard-Nr.

DIN EN 62304:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

German Institute for Standardization

Letzte Version

DIN EN 62304:2016

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DIN EN 62304:2007 DIN EN 62304:2013 DIN EN 62304 Berichtigung 1:2009

DIN EN 62304:2016 Normative Verweisungen

• DIN EN 60601-1-4:2001 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
• DIN EN 60601-1-6:2016 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzende Norm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015
• DIN EN 60601-1:2013 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
• DIN EN 61010-1:2011 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2010 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN 61010-1:2010
• DIN EN 61508-5:2011 Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme – Teil 5: Beispiele für Methoden zur Bestimmung von Sicherheitsintegritätsstufen (IEC 61508-5:2010); Deutsche Fassung EN 61508-5:2010
• DIN EN ISO 12100:2011 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung (ISO 12100:2010); Deutsche Fassung EN ISO 12100:2010
• IEC 61508 Funktionale Sicherheit elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer sicherheitsbezogener Systeme – ALLE TEILE zusammen mit einer kommentierten Version (siehe Funktionale Sicherheit).

DIN EN 62304:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 DIN EN 62304:2016 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
• 2007 DIN EN 62304:2007 Medizingerätesoftware – Software-Lebenszyklusprozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006
• 0000 DIN EN 62304:2005