ISO 16142-1:2016
Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Standards

Standard-Nr.

ISO 16142-1:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 16142-1:2016

ISO 16142-1:2016 Normative Verweisungen

• ASTM F2027-08 Standardhandbuch für die Charakterisierung und Prüfung von Roh- oder Ausgangsbiomaterialien für gewebetechnologisch hergestellte medizinische Produkte*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ASTM F2212-11 Standardleitfaden zur Charakterisierung von Typ-I-Kollagen als Ausgangsmaterial für chirurgische Implantate und Substrate für Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)*， 2024-03-29 Aktualisieren
• ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell*， 2024-03-29 Aktualisieren
• EN 1041:2008 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
• IEC 60118-15:2012 Elektroakustik - Hörgeräte - Teil 15: Methoden zur Charakterisierung der Signalverarbeitung in Hörgeräten mit sprachähnlichem Signal
• IEC 60336:2005 Medizinische elektrische Geräte - Röntgenröhrenbaugruppen für die medizinische Diagnose - Eigenschaften von Brennflecken
• IEC 60417:1973 Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten. Index, Übersicht und Zusammenstellung der Einzelblätter.
• IEC 60522:2003 Bestimmung der Dauerfiltration von Röntgenröhrenbaugruppen
• IEC 60580:2003 Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenproduktmessgeräte
• IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-3:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten
• IEC 60601-1-6:2010 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzende Norm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC 60601-1-9:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an umweltbewusstes Design
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 60601-2-1:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV

ISO 16142-1:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 ISO 16142-1:2016 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Standards