DIN EN ISO 13408-1:2015
Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015

Standard-Nr.

DIN EN ISO 13408-1:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 13408-1:2015-12

Letzte Version

DIN EN ISO 13408-1:2022-06

Ersetzen

DIN EN ISO 13408-1:2013

DIN EN ISO 13408-1:2015 Normative Verweisungen

• DIN EN 60812:2015 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) (IEC 56/1579/CD:2014)
• DIN EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007); Englische Fassung der DIN EN ISO 11135-1:2007-08
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 13408-2:2011 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13408-2:2011
• DIN EN ISO 13408-3:2011 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 3: Lyophilisierung (ISO 13408-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 13408-3:2011
• DIN EN ISO 13408-4:2011 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 4: Clean-in-Place-Technologien (ISO 13408-4:2005); Deutsche Fassung EN ISO 13408-4:2011
• DIN EN ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular (ISO 9000:2015); Deutsche und englische Version EN ISO 9000:2015
• DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und englische Version EN ISO 9001:2015
• DIN EN ISO 9004:2009 Management für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz (ISO 9004:2009); Dreisprachige Version EN ISO 9004:2009

DIN EN ISO 13408-1:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 DIN EN ISO 13408-1:2022-06 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 13408-1:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 13408-1:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 06.05.2022*Gedacht als Ersatz für DIN EN ISO 13408-1 (2015-12).
• 2015 DIN EN ISO 13408-1:2015-12 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015 / Hinweis: Wird durch DIN EN ISO 13408-1 (2022-06) ersetzt.
• 2015 DIN EN ISO 13408-1:2015 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
• 2013 DIN EN ISO 13408-1:2013 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
• 2011 DIN EN ISO 13408-1:2011 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011