YY/T 0640-2016
Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen (Englische Version)

Standard-Nr.

YY/T 0640-2016

Sprachen

Chinesisch, Verfügbar auf Englisch

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

Professional Standard - Medicine

Letzte Version

YY/T 0640-2016

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YY/T 0640-2008

YY/T 0640-2016 Normative Verweisungen

• GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• GB/T 16886.7-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• GB/T 19974-2005 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels sowie die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• GB/T 7408-2005 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit
• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 80000 Mengen und Einheiten – Teil 9: Physikalische Chemie und Molekularphysik – Änderung 1
• YY 0970-2013 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. Validierung und routinemäßige Kontrolle der Sterilisation mit flüssigen Sterilisationsmitteln
• YY/T 0297-1997 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
• YY/T 0316-2008 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
• YY/T 0567.1-2013 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 0771.2-2009 Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden. Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung
• YY/T 0771.3-2009 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden. Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE).
• YY/T 0802-2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen zur Aufbereitung resterilisierbarer Medizinprodukte

YY/T 0640-2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 YY/T 0640-2016 Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen
• 2008 YY/T 0640-2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen