GB 16174.1-2015
Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Englische Version)

Standard-Nr.

GB 16174.1-2015

Sprachen

Chinesisch, Verfügbar auf Englisch

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Letzte Version

GB 16174.1-2015

GB 16174.1-2015 Normative Verweisungen

• GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
• GB 9706.15-2008 Medizinische elektrische Geräte.Teil 1:Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit.1.Ergänzungsnorm:Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
• GB 9706.25-2005 Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Geräten zur elektrokardiographischen Überwachung
• GB/T 17626.2-2006 Elektromagnetische Verträglichkeit Prüf- und Messtechniken Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
• GB/T 19633-2005 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
• GB/T 2423.22-2002 Umwelttests für elektrische und elektronische Produkte – Teil 2: Testmethoden Test N: Temperaturänderung
• GB/T 2423.43-2008 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte. Teil 2: Prüfverfahren. Montage von Proben für Vibrations-, Schlag- und ähnliche dynamische Tests
• GB/T 2423.56-2006 Umwelttests für elektrische und elektronische Produkte – Teil 2: Testmethoden – Test Fh: Vibration, Breitband-Zufallstest (digitale Steuerung) und Anleitung
• GB/T 2423.8-1995 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte. Teile 2: Testmethoden. Test Ed: Freier Fall
• GB/T 7408-2005 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit
• YY 0466-2003 Medizinische Geräte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte
• YY 0505-2012 Medizinische elektrische Geräte.Teil 1-2:Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit.Zusatznorm:Elektromagnetische Verträglichkeit.Anforderungen und Prüfungen
• YY/T 0297-1997 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
• YY/T 0708-2009 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1-4: Allgemeine Sicherheitsanforderungen. Ergänzende Norm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

GB 16174.1-2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2015 GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
• 1996 GB 16174.1-1996 Herzschrittmacher – Teil 1: Implantierbare Herzschrittmacher

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