EN ISO 25424:2011
Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Standard-Nr.
EN ISO 25424:2011
Erscheinungsdatum
2011
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Zustand
 2020-02
ersetzt durch
EN ISO 25424:2019
Letzte Version
EN ISO 25424:2019/A1:2022
Ersetzen
EN 15424:2007

EN ISO 25424:2011 Normative Verweisungen

  • EN 14180:2003 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfungen. Enthält Änderung A2: 2009
  • EN ISO 11138-5:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 5: Biologische Indikatoren für Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahren
  • EN ISO 11140 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 6: Typ-2-Indikatoren und Prozessprüfgeräte zur Verwendung bei Leistungstests von kleinen Dampfsterilisatoren (ISO 11140-6:2022)*， 2022-11-30 Aktualisieren
  • EN ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)*， 2021-05-31 Aktualisieren
  • EN ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Aktualisieren
  • EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Aktualisieren

EN ISO 25424:2011 Veröffentlichungsverlauf

  • 2022 EN ISO 25424:2019/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
  • 2021 EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
  • 2019 EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
  • 2011 EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ha sido cambiado a EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.



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