BS EN ISO 11608-4:2022
Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Testmethoden. Nadelbasierte Injektionssysteme mit Elektronik

Standard-Nr.

BS EN ISO 11608-4:2022

Erscheinungsdatum

2022

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 11608-4:2022

BS EN ISO 11608-4:2022 Normative Verweisungen

• CISPR 11 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte – Eigenschaften von Hochfrequenzstörungen – Grenzwerte und Messmethoden*， 2024-02-13 Aktualisieren
• CISPR 32 Berichtigung 1 – Elektromagnetische Verträglichkeit von Multimediageräten – Emissionsanforderungen
• IEC 60085 Elektrische Isolierung – Thermische Bewertung und Bezeichnung
• IEC 60086-4 Interpretationsblatt 1 – Primärbatterien – Teil 4: Sicherheit von Lithiumbatterien
• IEC 60529 Schutzgrade durch Gehäuse (IP-Code) (Ausgabe 2.1 ***Gilt nur für französischen Text***)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• IEC 60695-11-10:2013 Prüfung der Brandgefahr. Teil 11-10: Testflammen. 50 W horizontale und vertikale Flammentestmethoden
• IEC 60747-5-5 Halbleiterbauelemente – Teil 5-5: Optoelektronische Bauelemente – Fotokoppler
• IEC 61000-3-2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-2: Grenzwerte – Grenzwerte für Oberschwingungsstromemissionen (Geräteeingangsstrom < 16 A pro Phase)*， 2024-03-01 Aktualisieren
• IEC 61000-3-3 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-3: Grenzwerte – Begrenzung von Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flicker in öffentlichen Niederspannungsversorgungsnetzen, für Geräte mit einem Nennstrom ≤16 A pro Phase und nicht anschlussbedingt
• IEC 61000-4-2:2008 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
• IEC 61000-4-3 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegenüber abgestrahlten, hochfrequenten und elektromagnetischen Feldern
• IEC 61000-4-4 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-4: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Immunität gegen schnelle elektrische Störgrößen/Bursts
• IEC 61000-4-5 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-5: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen Überspannungen*， 2024-03-30 Aktualisieren
• IEC 61000-4-6 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-6: Prüf- und Messtechniken – Störfestigkeit gegenüber leitungsgebundenen Störungen, die durch Hochfrequenzfelder hervorgerufen werden*， 2023-06-06 Aktualisieren
• IEC 61000-4-8 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-8: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen Magnetfelder bei Netzfrequenzen
• IEC 62133-2 Sekundärzellen und Batterien, die alkalische oder andere nicht saure Elektrolyte enthalten – Sicherheitsanforderungen für tragbare versiegelte sekundäre Lithiumzellen und daraus hergestellte Batterien zur Verwendung in tragbaren Geräten*， 2024-03-30 Aktualisieren
• IEC 62304 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse
• IEC 62366-1 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO 11608-1:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfmethoden – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
• ISO 11608-4:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 4: Nadelbasierte Injektionssysteme mit Elektronik
• ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 7137 Flugzeuge – Umgebungsbedingungen und Testverfahren für Bordausrüstung

BS EN ISO 11608-4:2022 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 BS EN ISO 11608-4:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Testmethoden. Nadelbasierte Injektionssysteme mit Elektronik
• 2007 BS EN ISO 11608-4:2007 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren