Das Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten fest, insbesondere an Systeme zur Aufzeichnung und Verifikation von Strahlentherapie. Es definiert die erforderlichen Funktionen, Tests und Prüfungen, um die Sicherheit und Effektivität solcher Systeme sicherzustellen. Darüber hinaus enthält es Leitlinien zur Risikominimierung und zur Gewährleistung der Vertrauenswürdigkeit der Daten, die von diesen Systemen erfasst werden. Das Dokument adressiert auch Aspekte der Benutzerinteraktion, der Softwarequalität sowie der Integration in bestehende medizinische Infrastrukturen. Es zielt darauf ab, ein einheitliches Niveau an Sicherheit und Qualität in der Entwicklung und dem Einsatz solcher Systeme zu gewährleisten.
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