prEN ISO 11781 Molekulare Biomarker-Analyse – Allgemeine Richtlinien für die Einzellaborvalidierung qualitativer Echtzeit-PCR-Methoden (ISO/DIS 11781:2023)
Dieses Dokument beschreibt die Leistungsmerkmale und Mindestleistungskriterien, die bei der Durchführung einer Einzellaborvalidierungsstudie für qualitative (binäre) Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethoden (PCR) zum Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln berücksichtigt werden sollten. Das Protokoll wurde für qualitative Echtzeit-PCR-Methoden zum Nachweis von DNA-Sequenzen aus gentechnisch veränderten Lebensmitteln entwickelt. Es ist auch für die Einzellaborvalidierung qualitativer PCR-Methoden anwendbar, die zur Analyse anderer Lebensmittelmaterialien verwendet werden, z. B. zur Artenerkennung und -identifizierung. Das Dokument behandelt nicht die Bewertung der Anwendbarkeit und Praktikabilität im Hinblick auf den spezifischen Anwendungsbereich der PCR-Methode.