T/CPAPE 01-2024
Technischer Leitfaden für Kontaminationskontrollstrategien in der aseptischen Arzneimittelproduktion (Englische Version)

Standard-Nr.
T/CPAPE 01-2024
Sprachen
Chinesisch, Verfügbar auf Englisch
Erscheinungsdatum
2024
Organisation
Group Standards of the People's Republic of China
Letzte Version
T/CPAPE 01-2024
 

Anwendungsbereich
Vorwort 1 Allgemeine Grundsätze 1.1 Zweck 1.2 Geltungsbereich 2 Normative Verweise 3 Terminologie und Abkürzungen 3.1 Terminologie 3.2 Abkürzungen 4 Grundlagen von Schadstoffkontrollstrategien 4.1 Wissenschaftliche Erkenntnisse 4.1.1 Produktionssystemkenntnisse 4.1.2 Produkt- und Prozesskenntnisse 4.1.3 Mikroorganismen, Hitze Kenntnisse des Originals /Endotoxin und Partikel 4.2 Konzept basierend auf Qualitätsrisikomanagement 4.3 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems 4.4 Qualitätskultur und Personalbewusstsein 5 Anwendung des Qualitätssystems in der Strategie zur Kontrolle der Umweltverschmutzung 5.1 Risikomanagement 5.2 Änderungskontrolle 5.3 Untersuchung 5.4 Korrekturmaßnahmen und Präventionsmaßnahmen (CAPA) 5.5 Qualitätsprüfung und Trendanalyse 5.6 Lieferantenmanagement 5.7 Qualitätskontrolle 6 Formulierung einer Schadstoffbegrenzungsstrategie 7 Kontrollelemente der Schadstoffbegrenzungsstrategie 7.1 Fabrikanlagen 7.1.1 Gestaltung von Fabrikanlagen 7.1.2 Nutzung, Wartung und Nutzung von Fabrikanlagen Wartung 7.1.3 Tägliche Überwachung der Fabrikanlagen 7.1.4 Regelmäßige Überprüfung der Fabrikanlagen 7.2 Ausrüstung 7.2.1 Design der Ausrüstung 7.2.2 Verwendung, Wartung und Reparatur der Ausrüstung 7.2.3 Regelmäßige Überprüfung der Ausrüstung 7.3 Personal 7.3.1 Behördenkontrolle 7.3 .2 Personalhygiene und Gesundheitsbedingungen 7.3.3 Saubere Kleidung und Wechselprozess 7.3.4 Schulung 7.3.5 Zertifizierung der Bekleidungsqualifikation 7.3.6 Maximale Personalanzahl 7.3.7 Überwachung sauberer Kleidung 7.3.8 Rezertifizierung der Bekleidungsqualifikation 7.3.9 Personalqualifikation Widerruf 7.3.10 Aseptisch Verhaltensanforderungen 7.4 Öffentliches System 7.4.1 Design 7.4.2 Bestätigung 7.4.3 Tägliche Überwachung 7.4.4 Tägliche Wartung 7.4.5 Datenanalyse-Trendüberprüfung 7.4.6 Kontinuierliche Verbesserung (Abweichung, Änderung) 7.4.7 Systemwiederherstellung nach Abschaltung 7.5 Materialien 7.5 .1 Materialauswahl 7.5.2 Materialbereitstellung 7.5.3 Annahme und Lagerung 7.5.4 Probenahme, Inspektion und Freigabe 7.5.5 Transfer und Verwendung 7.5.6 Trendanalyse 7.6 Produkte und Prozesse 7.6.1 Nicht abschließender Sterilisationsprozess 7.6.2 Endgültig Sterilisationsprozess 7.7 Umgebungsüberwachung 7.7.1 Übersicht 7.7.2 Gestaltung des Umgebungsüberwachungsprozesses 7.7.3 Bestätigung der Umgebungsüberwachungsleistung und periodische Neubestätigung 7.7.4 Kontinuierliche Bewertung der Umgebungsüberwachung 7.7.5 Kontinuierliche Verbesserung (Abweichung, Änderung) 7.7.6 Überlegungen zur Umweltüberwachung während der Umweltsanierung 7.8 Wechselbeziehungen zwischen verschiedenen Kontrollelementen der Strategie zur Kontrolle der Umweltverschmutzung 8 Überwachung und Wirksamkeitsanalyse der Strategie zur Kontrolle der Umweltverschmutzung 9 Anhang 9.1 Beispielanalyse der Risikoidentifizierung im Zusammenhang mit der Kontrolle der Umweltverschmutzung 9.2 Referenzbeispiel für ein Strategiedokument zur Kontrolle der Umweltverschmutzung 9.3 Kontrolle der Umweltverschmutzung Strategie-Effektivitätsanalyse-Referenzbeispiel 9.4 Strategie zur Kontrolle der Umweltverschmutzung im Gefriertrocknungsprozess 9.5 Strategie zur Kontrolle der Umweltverschmutzung im FFS-Prozess 9.  …

T/CPAPE 01-2024 Veröffentlichungsverlauf

  • 2024 T/CPAPE 01-2024 Technischer Leitfaden für Kontaminationskontrollstrategien in der aseptischen Arzneimittelproduktion
  • 2023 T/CPAPE 01-2023 Leitfaden zum Fernwartungssystem für die Verwendung der Blow-Fill-Seal-Technologie
  • 2022 T/CPAPE 01-2022 Die Herstellung steriler Produkte mittels Blow-Fill-Seal-Technologie

Normen und Spezifikationen




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