FprEN ISO 18562-3
Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in Gesundheitsanwendungen – Teil 3: Tests für Emissionen flüchtiger organischer Substanzen (ISO/FDIS 18562-3:2023)

Standard-Nr.
FprEN ISO 18562-3
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Ersetzen
EN ISO 18562-3:2020
 

Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen flüchtiger organischer Substanzen aus den Gaswegen eines Medizinprodukts, seiner Teile oder seines Zubehörs fest, die dazu bestimmt sind, in allen Umgebungen Atemtherapie zu leisten oder einem Patienten Substanzen über die Atemwege zuzuführen. Die Prüfungen dieses Dokuments sollen die Emissionen flüchtiger organischer Substanzen quantifizieren, die dem atembaren Gasstrom durch die Materialien des Gaswegs hinzugefügt werden. Dieses Dokument legt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen fest. ANMERKUNG Gasförmige Emissionen flüchtiger organischer Substanzen umfassen Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen, halbflüchtiger organischer Verbindungen und sehr flüchtiger organischer Verbindungen. Dieses Dokument befasst sich mit der potenziellen Kontamination des Gasstroms, der aus den Gaswegen medizinischer Geräte oder Zubehörteile entsteht und dann zum Patienten geleitet wird. Dieses Dokument gilt während der erwarteten Lebensdauer des Medizinprodukts bei normaler Verwendung und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Verarbeitung. Dieses Dokument befasst sich nicht mit der biologischen Bewertung der Oberflächen von Gaswegen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen. Die Anforderungen an Oberflächen mit direktem Kontakt finden Sie in der Reihe ISO 10993. Zu den in diesem Dokument behandelten medizinischen Geräten, Teilen oder Zubehör mit Gaswegen zählen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesiearbeitsplätze (einschließlich Gasmischer), Atemsysteme, Sauerstoffspargeräte, Sauerstoffkonzentratoren, Vernebler, Niederdruckschlauchleitungen, Luftbefeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgasmonitore, Atmungsmonitore, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Beatmungsgeräte, Atemschläuche, Filter für Atemsysteme, Y-Stücke und jegliches Atemzubehör, das mit solchen Geräten verwendet werden soll. Die geschlossene Kammer eines Inkubators, einschließlich der Matratze, und die Innenfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt keine Verunreinigungen, die bereits im Gas vorhanden sind, das von den Gasquellen geliefert wird, während medizinische Geräte normal verwendet werden. BEISPIEL Verunreinigungen, die aus Gasquellen wie medizinischen Gasleitungssystemen (einschließlich der Rückschlagventile in den Leitungsauslässen), Auslässen von Druckreglern, die an eine medizinische Gasflasche angeschlossen oder in diese integriert sind, oder in das medizinische Gerät eingesaugter Raumluft in das medizinische Gerät gelangen, werden in der ISO 18562-Reihe nicht behandelt. Dieses Dokument ist in Verbindung mit ISO 18562-1 zu lesen.

FprEN ISO 18562-3 Veröffentlichungsverlauf

  • 2020 EN ISO 18562-3:2020 Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in Gesundheitsanwendungen – Teil 3: Tests für Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) (ISO 18562-3:2017)

Normen und Spezifikationen




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