ASTM F3604-23 Standardpraxis zur Validierung des additiven Fertigungsverfahrens (AM) für medizinische Geräte, die mithilfe der Laser-Pulverbettfusion hergestellt werden
1.1 Dieses Verfahren bietet einen Überblick über die Durchführung der Prozessvalidierung für medizinische Geräte, die mit PBF/LB/M hergestellt wurden. Die behandelten Themen umfassen Maschinenqualifikationen, im Herstellungsprozess verwendete Software, die Bedeutung von Designspezifikationen und -verifizierungen für die Prozessvalidierung sowie Rohstoffe.
1.2 Dieses Verfahren bietet außerdem Empfehlungen zur Prozesscharakterisierung, zum Risikomanagement, zur Qualifizierung von Einrichtungen für die additive Fertigung (AM) und zur Prozesskontrolle als Voraussetzung für Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich Installationsqualifikation/Betriebsqualifikation/Leistungsqualifikation (IQ/OQ/PQ).
1.3 Das Verfahren konzentriert sich hauptsächlich auf die Validierung nicht gerätespezifischer AM-Systeme. Möglicherweise sind zusätzliche Informationen in Bezug auf die Leistung des tatsächlichen Geräts erforderlich.
1.4 Diese Norm erhebt nicht den Anspruch, alle Sicherheitsbedenken, falls vorhanden, im Zusammenhang mit ihrer Verwendung zu berücksichtigen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieser Norm, vor der Verwendung geeignete Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltpraktiken festzulegen und die Anwendbarkeit gesetzlicher Beschränkungen zu bestimmen.
1.5 Diese internationale Norm wurde in Übereinstimmung mit international anerkannten Grundsätzen zur Normung entwickelt, die im Beschluss über Grundsätze für die Entwicklung internationaler Normen, Leitfäden und Empfehlungen des Ausschusses für technische Handelshemmnisse (TBT) der Welthandelsorganisation festgelegt wurden.
ASTM F3604-23 Normative Verweisungen
ASTM F2971 Standardpraxis für die Meldung von Daten für Testproben, die durch additive Fertigung hergestellt wurden
ASTM F3049 Standardhandbuch zur Charakterisierung der Eigenschaften von Metallpulvern, die für additive Fertigungsprozesse verwendet werden
ASTM F3456 Standardhandbuch für das Pulverwiederverwendungsschema in Pulverbettfusionsprozessen für medizinische Anwendungen für Ausgangsmaterialien für die additive Fertigung
ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 9712 Zerstörungsfreie Prüfung – Qualifizierung und Zertifizierung von ZfP-Personal
ASTM F3604-23 Veröffentlichungsverlauf
2023ASTM F3604-23 Standardpraxis zur Validierung des additiven Fertigungsverfahrens (AM) für medizinische Geräte, die mithilfe der Laser-Pulverbettfusion hergestellt werden