5. Anwendung und Dosierung sind hauptsächlich für wasserbasierte Impfstoffe für Schweine geeignet. Mit wässrigem Antigen 1:1 (Volumenverhältnis) mischen und 5–10 Minuten bei 200 U/min rühren. 6. Physikalische und chemische Indikatoren und Prüfmethoden 6.1 Eigenschaften Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und geben Sie es in einen farblosen, transparenten Behälter. Bei direkter Sonneneinstrahlung und nicht bei direkter Sonneneinstrahlung sollte das Erscheinungsbild einer milchig-weißen, homogenen Flüssigkeit sein. 6.2 pH-Wert: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und messen Sie sie gemäß der pH-Wert-Bestimmungsmethode in Anhang 3101 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020)“ (Teil Drei). Bereich von 6,0-7,0. 6.3 Partikelgröße 6.3.1 Die durchschnittliche Partikelgröße ist eine geeignete Menge dieses Produkts zu entnehmen und gemäß der Lichtstreuungsmethode im Allgemeinen Kapitel 0982 Partikelgröße und Partikelgrößenverteilungsbestimmung des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China“ zu ermitteln. 2020 Edition)“ (Teil I) sollte die durchschnittliche Partikelgröße 155 ± innerhalb des 20-nm-Bereichs betragen. 6.3.2 Anzahl großer Partikel Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und verwenden Sie die Lichtstreuungsmethode im „Veterinärarzneibuch der Volksrepublik China (Ausgabe 2020)“ (Teil I), Allgemeines Kapitel 0982 Partikelgröße und Bestimmung der Partikelgrößenverteilung Methode zur Bestimmung der Anzahl großer Partikel zwischen 1,2 und 500 μm. Sollte nicht mehr als 1×107/ml betragen. 6.4 Der Squalengehalt wird gemäß dem Allgemeinen Kapitel 0512 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie des Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil 1) bestimmt. Nehmen Sie für die Testlösung etwa 0,25 g des Squalen-Adjuvans für Schweineimpfstoffe, wiegen Sie es genau ab, geben Sie Isopropylalkohol hinzu, um es aufzulösen, verdünnen Sie es auf 20 ml, filtrieren Sie es und nehmen Sie das Filtrat, um es zu erhalten. Nehmen Sie für die Referenzlösung eine geeignete Menge des Squalen-Referenzstandards, wiegen Sie sie genau ab, geben Sie Isopropylalkohol hinzu, um ihn aufzulösen, und verdünnen Sie ihn quantitativ, um eine Lösung mit etwa 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg und 1,00 mg zu erhalten mg Squalen pro 1 ml Lösung. Die chromatographischen Bedingungen verwendeten Octadecylsilan-gebundenes Kieselgel als mobile Phase; die Detektionswellenlänge betrug 25 °C; Bestimmungsmethode: Testlösung und Referenzlösung genau abmessen, jeweils in den Flüssigkeitschromatographen injizieren, das Chromatogramm aufzeichnen und nach der Standardkurvenmethode berechnen. Der Squalengehalt sollte 36-42 mg/ml betragen. 6.5 Bakterielle Endotoxine: Nehmen Sie dieses Produkt und überprüfen Sie es gemäß der Testmethode für bakterielle Endotoxine im Allgemeinen Kapitel 1143 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020)“ (Teil I). Der bakterielle Endotoxingehalt sollte nicht größer sein als 5 EU/ml. 6.6 Nehmen Sie dieses Produkt aseptisch und prüfen Sie es gemäß der Sterilitätskontrollmethode in Anhang 1101 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020)“ (Teil I). Es sollte den Anforderungen entsprechen. 6.7 Die Füllkapazität wird gemäß der Prüfmethode für die Mindestfüllkapazität im Anhang 0942 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020)“ (Teil I) überprüft und sollte den Vorschriften entsprechen. 6.8 Sicherheitsinspektion* (1) Experiment mit der Mausmethode: 10 weibliche Mäuse mit einem Gewicht von 18 g bis 22 g wurden zufällig in eine leere Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe aufgeteilt. In der Blindkontrollgruppe wurden jeder Maus 0,5 ml sterile physiologische Kochsalzlösung intraperitoneal injiziert. Jeder Maus in der Testgruppe wurden 0,5 ml AD101 (die Zahl für diesen Schweineimpfstoff-Squalen-Adjuvans-Test) intraperitoneal injiziert und 7 Tage lang beobachtet. Die Tiere wurden vor und am Ende des Tests gewogen. Während des Beobachtungszeitraums sollten alle Mäuse gesund sein und keine abnormalen Reaktionen zeigen. Am Ende des Zeitraums sollte das Gewicht jeder Maus zunehmen. (2) Meerschweinchenmethode Insgesamt 4 Meerschweinchen mit einem Gewicht von 250 g bis 350 g wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Blindkontrollgruppe und eine Versuchsgruppe aufgeteilt. In der Blindkontrollgruppe wurden jedem Meerschweinchen 5,0 ml sterile physiologische Kochsalzlösung intraperitoneal injiziert. Jedem Meerschweinchen in der Testgruppe wurden 5,0 ml AD101 (die Zahl für diesen Schweineimpfstoff-Squalen-Adjuvans-Versuch) intraperitoneal injiziert und 7 Tage lang beobachtet. Die Tiere wurden vor und am Ende des Tests gewogen. Während des Beobachtungszeitraums sollten alle Meerschweinchen gesund sein und keine abnormalen Reaktionen zeigen. Am Ende des Zeitraums sollte das Gewicht jeder Maus zunehmen. 7. Inspektionsregeln 7.1 Eine Charge einheitlicher Produkte, die nach derselben Formel, demselben Verfahren, derselben Zeit und demselben Behälter hergestellt wurden, ist eine Charge. 7.2 Probenahme Die Probenahme erfolgt nach dem Stichprobenprinzip. 7.3 Werksinspektion Vor Verlassen des Werks wird jede Produktcharge von den Inspektoren unseres Unternehmens gemäß den Punkten 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 und 6.7 geprüft. Erst nach bestandenem Produkt wird ein Zertifikat ausgestellt. 7.4 Typprüfung Die Typprüfung bezieht sich auf alle in dieser Norm festgelegten technischen Indikatoren. Generell müssen Produkte einmal jährlich überprüft werden. Eine Typprüfung sollte durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Situationen eintritt: a) Änderung der Formel oder des Produktionsprozesses; durch die Verwaltungsabteilungen der Provinz und der darüber liegenden Provinzen. Bei Bedarf e) Mit * gekennzeichnete Punkte müssen mindestens alle sechs Monate überprüft werden. 7.5 Die Bestimmungsregeln basieren auf den relevanten Prüfmethoden und Anforderungen dieser Norm. Wenn alle Prüfergebnisse den Standards entsprechen, gilt die gesamte Produktcharge als qualifiziert. Wenn ein oder mehrere Artikel diesen Standard nicht erfüllen, können stichprobenartig Doppelproben derselben Produktcharge zur erneuten Inspektion durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der erneuten Inspektion maßgebend sind. Wenn alle Ergebnisse den Standards entsprechen, wird das Produkt als qualifiziert beurteilt. Wenn es immer noch einen Artikel gibt, der die Standards nicht erfüllt, wird es als nicht qualifiziert beurteilt. 8. Etikettierung, Verpackung, Transport, Lagerung und Haltbarkeit 8.1 Etikett Der Inhalt des Etiketts umfasst: Produktname, Spezifikationen, Dosierung und Verwendung, Produktionschargennummer, Produktionsdatum, Verfallsdatum, Hersteller, Adresse, Telefonnummer usw. Verpackungssymbole und -markierungen müssen den Vorschriften von GB/T 191-2008 entsprechen. 8.2 Verpackung: 100 l/Fass, 50 l/Fass, 25 l/Fass, 20 l/Fass, 5 l/Fass, 1 l/Flasche, 500 ml/Flasche, 200 ml/Flasche, 100 ml/Flasche, 50 ml/Flasche, 10 ml/Flasche. Die Verpackungsmaterialien erfüllen die Anforderungen der nationalen Hygienestandards für pharmazeutische Verpackungsmaterialien. Der Verschluss ist dicht und die Verpackung ist fest. 8.3 Während des Transports sollten die Produkte vor Regen, Sonneneinstrahlung, Frost und Verschmutzung geschützt werden und die Verpackung sollte intakt bleiben. 8.......
T/CVDA 1-2023 Veröffentlichungsverlauf
2024T/CVDA 1-2023 Squalen-Adjuvans für Schweineimpfstoffe
2022T/CVDA 1-2022 Technik zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen das West-Nil-Virus bei Tieren