Adjuvans: Ein Adjuvans ist eine Substanz, die einem Tier vor oder gleichzeitig mit dem Antigen injiziert wird. Es kann die Immunantwort des Körpers auf das Antigen unspezifisch verändern oder verstärken und eine immunverstärkende Wirkung ausüben. Impfstoffadjuvantien können die Schutzwirkung des Impfstoffs verbessern und die Schutzdauer des Impfstoffs verlängern, indem sie die Oberfläche des Antigens vergrößern, die Verweilzeit des Antigens im Körper verlängern und die Präsentationseffizienz antigenpräsentierender Zellen verbessern. und Stimulierung der Proliferation und Differenzierung von Lymphozyten. 3.2 Liposom Liposom ist eine mehrschichtige Mikrokapsel, die durch Dispergieren von Phospholipiden und Cholesterin in Wasser entsteht Antigen kann eingekapselt werden und als Antigenträger fungieren. 3.3 Zusammengesetztes Liposomen-Adjuvans Ein zusammengesetztes Liposomen-Adjuvans ist ein Adjuvans, das aus Phospholipiden als Hauptbestandteil und hochreinen immunaktiven Substanzen (z. B. Polysacchariden) hergestellt wird. Als Träger für die Antigenabgabe binden Liposomen-Adjuvanzien gleichzeitig an Zielzellen und transportieren Antigene gezielt in Zielzellen, was die humoralen und zellulären Immunantworten des Körpers fördern und die Impfimmunität verbessern kann. 4 Abkürzungen Für diese Norm gelten die folgenden Abkürzungen. pH: Säuregehalt und Alkalität (Pondus Hydrogenii) min: Minute (Minute) U/min: Umdrehungen pro Minute bar: bar PBS: phosphatgepufferte Salzlösung nm: Nanometer (Nanometer) cP: Centipoise ) w: Masse (Gewicht) ml: Milliliter (Milliliter) L: Liter (Liter) ℃: Grad Celsius 5 Qualitätsanforderungen 5.1 Grundanforderungen Produktions- und Testanlagen, Rohstoffe und Hilfsstoffe, Wasser für Injektionszwecke, Ausrüstung usw. sollten den einschlägigen Anforderungen des Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik entsprechen China (Ausgabe 2020). 5.2 Vorbereitung: Mischen Sie eine bestimmte Menge Phospholipid mit Wasser zur Injektion, lassen Sie es durch eine kontinuierliche Flussschere bei 6500 U/min laufen, um das Zwischenprodukt herzustellen, und homogenisieren Sie es dann 3 bis 5 Mal bei hohem Druck von 800 bis 1100 bar, um eine Lösung zu erhalten Eine Partikelgröße von 110 ± 20 nm wird dann mit immunaktiven Substanzen (Polysacchariden) und PBS in einem bestimmten Verhältnis bei 120 U/min gemischt. Nach der Sterilfiltration wird das Liposomen-Adjuvans für Tierimpfstoffe (YSK M103) erhalten. 5.3 Aussehen: hellweiße oder milchig-weiße Suspension. 5.4 Technische Indikatoren Technische Indikatoren und Qualität sollten den Anforderungen in Tabelle 1 entsprechen. Tabelle 1 Qualitätsindikatoren für zusammengesetztes Liposom-Adjuvans für Tierimpfstoffe (YSK M103) Artikelindikatoren pH 6,2–6,8 Relative Dichte 1,00–1,03 Sterilität sollte steril sein Wachstumsviskosität/cP weniger als 10 Partikelgröße/nm 110 ± 20 Sicherheitsinspektion sollte nicht sein Lokale oder systemische Nebenwirkungen auftreten 5.5 Bei der Ladungskontrolle sind die Mess- und Prüfvorschriften für den Nettoinhalt mengenmäßig verpackter Güter einzuhalten. Tabelle 2 Lademengenkontrollstandard für Tierimpfstoff-Verbindungs-Liposom-Adjuvans (YSK M103) Nettogehalt Q (L) Nicht weniger als der Prozentsatz der gekennzeichneten Menge Q 1 1 25 1 50 1 6 Verwendung und Dosierung Anwendbar auf alle Arten von Tierimpfstoffen, z B. inaktivierte Impfstoffe, gentechnisch veränderte Impfstoffe usw. Bei Tieren wie Schweinen werden das empfohlene Adjuvans (YSK M103) und das Antigen bei der Zubereitung des Impfstoffs im Verhältnis 1:3 (Gew./Gew.) verwendet und 5 bis 10 Minuten bei Raumtemperatur bei 120 U/min gerührt. Dieses Produkt ist steril und kann direkt verwendet werden. 7 Prüfmethoden 7.1 Charakterprüfung Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und geben Sie es unter natürlichen Lichtbedingungen in einen farblosen, transparenten Behälter. Das Erscheinungsbild sollte laut visueller Prüfung eine hellweiße oder milchig-weiße Suspension sein. 7.2 Bestimmung der Partikelgröße: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und testen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen („Veterinärpharmakopöe der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil I) Anhang 0982“). Verwenden Sie zum Nachweis die Lichtstreuungsmethode . Die Partikelgröße sollte 110 ± 20 nm betragen. 7.3 pH-Messung: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und überprüfen Sie es gemäß dem Gesetz (Anhang 3101 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil Drei)“). Der pH-Wert sollte 6,2 bis 6,8 betragen . 7.4 Messung der relativen Dichte: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und überprüfen Sie es gemäß dem Gesetz (Anhang 0601 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil 1)“). Die relative Dichte sollte 1,00 betragen ~1.03. 7.5 Sterilitätstest: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und überprüfen Sie es gemäß dem Gesetz (Anhang 3306 des „Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil Drei)“). Es sollte steril wachsen. 7.6 Bestimmung der Viskosität einer wässrigen Lösung: Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und testen Sie es gemäß dem Gesetz (Anhang 0633 des Veterinärarzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2020) (Teil 1)). Verwenden Sie dazu ein Rotationsviskosimeter Die Viskosität sollte unter 10 cp liegen. 7.7 Sicherheitsinspektion Gesunde Ferkel im Alter von 14 bis 21 Tagen wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kochsalzkontrollgruppe und die YSK M103-Testgruppe aufgeteilt, wobei jede Gruppe mindestens 5 Ferkel umfasste. In der Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung wurden 2 ml sterile normale Kochsalzlösung intramuskulär in jeden Kopf injiziert. Jedem Tier in der YSK M103-Testgruppe wurden 2 ml des zusammengesetzten Liposomen-Adjuvans (YSK M103) intramuskulär injiziert. Messen Sie regelmäßig täglich die Körpertemperatur und beobachten Sie sie 14 Tage lang. Bei den Versuchstieren der YSK M103-Testgruppen sollten keine offensichtlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen auftreten. Die pathologische Untersuchung an der Injektionsstelle nach der Erholungsphase sollte keine pathologischen Veränderungen wie interstitielle gemischte Entzündungszellinfiltration, interstitielle fibröse Gewebehyperplasie und myofibrilläre Degeneration/Nekrose zeigen. 8 Prüfregeln 8.1 Chargenprodukte bestehen aus den gleichen Materialien, dem gleichen Produktionsprozess, der kontinuierlichen Produktion oder der gleichen Schichtproduktion. 8.......
T/CVDA 2-2023 Veröffentlichungsverlauf
2024T/CVDA 2-2023 Zusammengesetztes Liposomen-Adjuvans für Tierimpfstoffe (YSK M103)
2022T/CVDA 2-2022 Technik zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 bei Tieren