prEN ISO 7197
Neurochirurgische Implantate – Sterile Einweg-Hydrozephalus-Shunts (ISO/DIS 7197:2023)

Standard-Nr.
prEN ISO 7197
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Ersetzen
EN ISO 7197:2009
 

Anwendungsbereich
ISO 7197:2006 legt Sicherheits- und Leistungsanforderungen für sterile, nicht aktive Hydrocephalus-Shunts und -Komponenten zum Einmalgebrauch fest. Dies umfasst die in Shunts verwendeten Komponenten wie Ventile, Schläuche und Reservoirs. Für die Herstellung definiert ISO 7197:2006 die mechanischen und technischen Anforderungen. Diese internationale Norm definiert die technischen Informationen des Ventils, die vom Hersteller angegeben werden müssen. In Bezug auf die unterschiedlichen Prinzipien der Ventiltypen werden für jede Gruppe spezifische Merkmale definiert, die vom Hersteller angegeben werden. Der Nutzen von ISO 7197:2006 für den Chirurgen und den Patienten besteht darin, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen zu verstehen und standardisierte Informationen über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Designmerkmalen zu erhalten. Der Nutzen für den Hersteller besteht darin, die wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für Untersuchungen während der Entwicklung sowie für die Qualitätskontrolle während der Herstellung zu definieren.

prEN ISO 7197 Veröffentlichungsverlauf

  • 2009 BS EN ISO 7197:2009 Neurochirurgische Implantate – Sterile Einweg-Hydrozephalus-Shunts und -Komponenten
  • 2008 BS EN ISO 7197:2006 Neurochirurgische Implantate – Sterile Einweg-Hydrozephalus-Shunts und -Komponenten

Normen und Spezifikationen




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