prEN ISO 7199
Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe – Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2023)

Standard-Nr.
prEN ISO 7199
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Ersetzen
EN ISO 7199:2017/A1:2020 EN ISO 7199:2017
 

Anwendungsbereich
ISO 7199:2016 legt Anforderungen an sterile, extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die für die Sauerstoffversorgung und die Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschlichen Blut vorgesehen sind. ISO 7199:2016 gilt auch für Wärmetauscher und Arterienfilter, die integrale Bestandteile des Oxygenators sind. ISO 7199:2016 gilt auch für externe Geräte, die speziell für die Verwendung des Oxygenators vorgesehen sind. ISO 7199:2016 gilt nicht für - implantierte Oxygenatoren, - Flüssigoxygenatoren, - extrakorporale Kreisläufe (Blutschläuche), - separate Wärmetauscher, - separate Zusatzgeräte und - separate arterielle Leitungsfilter.

Normen und Spezifikationen




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