prEN ISO 80601-2-80 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-80: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten bei Beatmungsinsuffizienz (ISO/DIS 80601-2-80:2023)
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Beatmungsunterstützung gemäß der Definition in 201.3.205 bei Ateminsuffizienz gemäß der Definition in 201.3.204, nachfolgend auch als Geräte bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
——für den Einsatz in der häuslichen Gesundheitspflege;
——für den Einsatz durch Laien;
——für den Einsatz bei Patienten mit Ateminsuffizienz oder Atemversagen, wobei die schwächsten Patienten bei Verlust der künstlichen Beatmung wahrscheinlich Verletzungen erleiden würden;
——für den transporttauglichen Einsatz;
——nicht für Patienten, deren unmittelbare Lebenserhaltung auf künstliche Beatmung angewiesen ist. BEISPIEL 1 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), mittelschwerer amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerer bronchopulmonaler Dysplasie oder Muskeldystrophie. ANMERKUNG 1 Im häuslichen Gesundheitspflegeumfeld ist die Hauptstromversorgung häufig nicht zuverlässig. ANMERKUNG 2 Solche Geräte zur Beatmungsunterstützung können auch in nicht-kritischen Pflegeanwendungen professioneller Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das vom Hersteller zum Anschluss an das Beatmungssystem von Geräten zur Beatmungsunterstützung bei Beatmungsinsuffizienz vorgesehen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Grundsicherheit oder die wesentliche Leistung der Geräte zur Beatmungsunterstützung bei Beatmungsinsuffizienz beeinflussen können. BEISPIEL 2 Beatmungsgeräte, Verbindungsstücke, Wasserfallen, Ausatemventil, Befeuchter, Filter des Atemsystems, externe Stromquelle, verteiltes Alarmsystem. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt ausdrücklich nur auf ME-Geräte oder nur auf ME-Systeme anwendbar sein soll, wird dies im Titel und Inhalt dieses Abschnitts oder Unterabschnitts angegeben. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nachdem, sowohl für ME-Geräte als auch für ME-Systeme. Gefahren, die der bestimmungsgemäßen physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments innewohnen, werden in diesem Dokument nicht durch spezifische Anforderungen abgedeckt, mit Ausnahme von IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 3 Weitere Informationen finden sich in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen fest für:
——Beatmungsgeräte oder Zubehör für beatmungsabhängige Patienten, die für Anwendungen in der Intensivpflege vorgesehen sind, welche in ISO 80601‑2‑12 enthalten sind;
——Beatmungsgeräte oder Zubehör für Anästhesieanwendungen, welche in ISO 80601‑2‑13[5] enthalten sind;
——Beatmungsgeräte und Zubehör für den Einsatz im Rettungsdienst, die in ISO 80601-2-84[6][1], dem künftigen Ersatz für ISO 10651-3[7], beschrieben sind;
——Beatmungsgeräte und Zubehör für beatmungsabhängige Patienten im Bereich der häuslichen Gesundheitspflege, die in ISO 80601-2-72 beschrieben sind;
——Geräte zur Beatmungsunterstützung oder Zubehör für Patienten mit Beatmungsstörungen, die in ISO 80601-2-79[1] beschrieben sind;
——Geräte zur Therapie der Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70[8] beschrieben sind;
——Geräte zur kontinuierlichen positiven Atemwegsüberdruckbeatmung (CPAP);
——Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJV);
——Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgeräte (HFOV)[9];
——Geräte zur Beatmung mit konstantem Durchfluss für die Sauerstofftherapie;
——Kürass- oder „Eiserne Lunge“-Beatmungsgeräte. Dieses Dokument ist eine Sondernorm der Dokumentenreihe IEC 60601 und IEC/ISO 80601. [1] In Vorbereitung. Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
prEN ISO 80601-2-80 Veröffentlichungsverlauf
2019EN ISO 80601-2-80:2019 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-80: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten bei Beatmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018)