prEN ISO 16140-7 Mikrobiologie der Lebensmittelkette – Methodenvalidierung – Teil 7: Protokoll zur Validierung von Methoden zur Identifizierung von Mikroorganismen (ISO/DIS 16140-7:2023)
Dieses Dokument legt die allgemeinen Grundsätze und das technische Protokoll für die Validierung von Identifizierungsmethoden für Mikroorganismen für die Mikrobiologie in der Lebensmittelkette fest. Da es keine Referenzmethode gibt, bietet dieses Dokument ein Protokoll zur Bewertung der Leistungsmerkmale und Validierung des Methodenablaufs unter Verwendung genau definierter Stämme. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Identifizierungsmethode verwendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für die Validierung von Identifizierungsmethoden für Mikroorganismen, die zur Analyse von Mikroorganismen in folgenden Produkten verwendet werden:
——Produkten, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;
——Produkten, die für die Tierfütterung bestimmt sind;
——Umweltproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
——Proben aus der primären Produktionsphase. Validierte Identifizierungsmethoden können nicht anstelle der Bestätigung verwendet werden, die in folgenden Verfahren beschrieben ist:
——der Referenzmethode;
——einer alternativen Methode, die gemäß ISO 16140-2 validiert wurde;
——einer alternativen Methode, die gemäß ISO 16140-6 validiert wurde. In diesen Fällen muss die Identifizierungsmethode gemäß ISO 16140-6 validiert werden, um als Bestätigungsmethode verwendet zu werden. Dieses Dokument ist insbesondere auf Bakterien und Pilze anwendbar. Einige Klauseln können auch auf andere (Mikro-)Organismen anwendbar sein; dies muss im Einzelfall entschieden werden.