prEN ISO 80369-6 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 6: Steckverbinder für neuronale Anwendungen (ISO/DIS 80369-6:2023)
ISO 80369-6:2016 legt Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für Verbindungen in neuroaxialen Anwendungen verwendet werden sollen. Neuroaxiale Anwendungen umfassen die Verwendung von medizinischen Geräten zur Verabreichung von Medikamenten an neuroaxiale Stellen, zur Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und anderen Regionalanästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entfernung von Liquor cerebrospinalis für therapeutische oder diagnostische Zwecke. ANMERKUNG 1 Stellen für neuroaxiale Anwendungen umfassen die Wirbelsäule, den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum, die Hirnventrikel und den Epi-, Extra- oder Periduralraum. Anästhetika für neuroaxiale Anwendungen können regional verabreicht werden und einen großen Körperteil, beispielsweise eine Extremität, betreffen. Dazu gehören Plexusblockaden, beispielsweise Branchialplexusblockaden oder einzelne Nervenblockaden. Zu neuroaxialen Anwendungsverfahren gehört die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika in Wunden. ANMERKUNG 2 Für die Zwecke dieses Teils von ISO 80369 wird subkutan injiziertes Lokalanästhetikum nicht als neuroaxiale Anwendung betrachtet. BEISPIELE Die vorgesehene Verabreichung umfasst intrathekale Chemotherapie, Lokalanästhetika, radiologische Kontrastmittel, Antibiotika, Analgetika. Dieser Teil von ISO 80369 legt Maße und Anforderungen für die Konstruktion und die funktionelle Leistung dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung mit medizinischen Geräten vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 80369 legt keine Anforderungen für die medizinischen Geräte oder Zubehörteile fest, die diese Verbindungsstücke verwenden. Solche Anforderungen sind in bestimmten internationalen Normen für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehörteile enthalten. ANMERKUNG 3 Hersteller werden ermutigt, die in diesem Teil von ISO 80369 festgelegten Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser in medizinische Geräte, medizinische Systeme oder Zubehörteile einzubauen, auch wenn dies derzeit nicht von den jeweiligen speziellen Medizingerätenormen gefordert wird. Es wird erwartet, dass bei der Überarbeitung der jeweiligen speziellen Medizingerätenormen Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, wie in diesem Teil von ISO 80369 festgelegt, aufgenommen werden. Darüber hinaus ist man sich darüber im Klaren, dass für viele medizinische Geräte, die für neuroaxiale Anwendungen verwendet werden, Normen entwickelt werden müssen. ANMERKUNG 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, legt alternative Methoden zur Einhaltung von ISO 80369-1:2010 für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung mit medizinischen Geräten oder Zubehör für neuroaxiale Anwendungen vorgesehen sind und diesen Teil von ISO 80369 nicht erfüllen.
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2016EN ISO 80369-6:2016 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 6: Steckverbinder für neuraxiale Anwendungen